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河南省食品药品监督管理局分类指导落实质量规范促进药品生产企业

时间:2012-06-21 14:08来源: 作者:收藏

河南省食品药品监督管理局按照“树立典型、总结经验、全面推广、以点带面”的思路,在全面调查摸底的基础上,加强分类指导,充分发挥先行企业的示范引领作用,扎实推进新版《药品生产质量管理规范》(GMP)在全省的实施工作,推动药品生产企业不断提升药品质量管理水平。

一是对管理水平高、经济效益好、产品有较强市场竞争力、有能力靠自身力量通过新版药品GMP认证的企业,给予各方面支持,鼓励其提前申请认证。

二是对有一定管理基础、经营状况良好、有意尽快实施新版药品GMP认证的企业,给予积极帮扶,促使其尽快通过认证。

三是在全省范围内选出2~4家基础好、有代表性的药品生产企业作为实施新版药品GMP试点企业,进行重点指导,督促其按照新版药品GMP的要求科学改造生产线,改善硬件设施条件,提升软件管理水平,建立严密的药品生产质量保障体系。

四是对基础条件较差、改造投资大、产品无市场、技术力量薄弱的企业,引导其退出或与优势企业兼并重组。

五是对药品GMP认证检查员开展集中培训,严格认证检查纪律,统一认证检查标准,确保新版药品GMP认证检查工作科学公正、严格规范。同时,加强对药品生产企业的监督检查,对尚未通过新版药品GMP认证的企业(车间)加大跟踪检查力度,全面排查、及时消除质量安全隐患,确保药品生产质量安全。

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