近日,山东省食品药品监督管理局就新修订药品生产质量管理规范(GMP)推进工作做出专题部署,并制定了2013年山东省新修订GMP实施工作目标,即努力实现在产注射剂等无菌制剂企业(车间)全部通过新版GMP认证,力争其他类药品生产企业50%通过新版认证,继续保持全国领先水平。
一年多以来,山东省各级药品监管部门周密部署、精心组织、分类指导,加大推进实施工作力度,做到措施有力,推进有序。全省已有68家企业97家次通过新版GMP认证。
山东省局在工作部署中要求,全省各级药品监督管理部门要实现“一个转化”,使产业链、供应链转化为企业的责任链,真正落实企业是药品质量第一责任人的责任;完善措施,加大力度,狠抓新修订药品GMP实施推进工作的落实,狠抓检查员队伍建设和管理相对人素质的提升。认证工作要做到“不延时、不降标”。一是要把思想认识统一到十八大精神上来,深刻认识推进实施GMP、强化药品监管、确保药品安全有效的重大意义,加强组织领导,形成工作合力;二是要深入调查研究,科学实施规划;三是加强服务和指导,帮助企业解决实际问题;四是强化日常监管,加强推进实施新修订药品GMP与整体完善药品监管体系的结合。