由于《农药管理条例》的修订，配套的规章制度不断出台，而具体的实施细则目前尚未完全跟进，加之新旧政策变化较大，所以政策衔接和过渡期间，农药行业一时难以适应，困惑颇多。基于此，现对于行业内现存相关热点问题做出解答。

　　第一部分 农药登记

　　问1：登记证延续时是不是需要生产许可证？

　　答：首先取决于是境内企业，还是境外企业。如果是境外企业，就没有生产许可证。对境内企业而言，如果要保留登记证，除新农药之外，企业一定要有生产许可证（生产许可范围不一定与申请登记产品一致，编者注）。只有有了生产许可证，才具备申请农药登记的资格。取得登记证后，才可以委托其他具有相应生产许可证的企业加工。如果要自己生产这个产品，则需要有相应的生产许可范围。原药只能自己生产，不能委托加工。对制剂而言，如果既有登记证，又有相应的生产许可范围，那就既可以自己生产，也可以委托加工。如果制剂产品只有登记证，没有生产许可范围，那只能委托其他具有相应生产许可证的企业加工。

　　问2：如果企业有两个原药需要续展，但生产许可证上只有其中的一个产品，另一个产品是否可以续展登记？

　　答：是可以的。企业只要有有效的生产许可证，生产许可证上至少要有1个范围，那么登记证就可以申请延续。申请登记只能是3类主体：境外企业、新农药研制者、农药生产企业。而农药生产企业就必须有一张农药生产许可证。如果没有生产许可证，那这个企业就不叫农药生产企业，就不符合农药登记的条件，不仅不能申请登记，也不能申请延续登记。生产许可证是“一企一证”，其中的范围是，原药按品种、制剂按剂型来列，所以生产许可证上至少有1个范围。有了生产许可证，登记证和生产许可证就没有关系了，即便是1个许可范围的生产许可证，也可以申请100个登记证。如果是原药，有了登记证，没有相应范围的生产许可证，那是不能生产的；但对制剂，可以委托加工。所以这时，登记和生产许可就分开了，不是一一对应的关系。登记是评价一个产品有否有效、安全，生产许可是评价一个企业是否有能力生产出来。

　　问3：根据要求，如果取得登记证，两年之内没取得生产许可证的话，就要重新提交申请资料。但目前省级农业部门尚未受理生产许可，一旦过期，登记证是否被注销？

　　答：这是《农药生产许可管理办法》的第三十条第2款及第3款涉及的内容。对之前工信部、质检总局颁发的生产许可证，只要在有效期内，农业部门全部认可，但一旦过期，就不能延续，要按照《农药生产许可管理办法》重新申请生产许可证。第3款中，有了登记证，两年之内必须取得生产许可证，这是指之前“未取得农药生产批准证书或者农药生产许可证”的情形，一旦过了两年时间，则之前的登记证注销。

　　问4：之前工信部和质检总局颁发的农药生产批准证书和农药生产许可证不再延续，但新的《农药生产许可实施细则》仍未出台，一旦生产许可证过期，企业申请登记时，是否会被否？被否后如何处理？

　　答：企业只要有一个有效状态的农药生产许可证就算是农药生产企业，符合农药登记申请人的资格，至于这个申请登记产品有否有生产许可证是没有关系的。如果标签上标注的生产许可证号过期了，可以向农业部门说明情况。

　　问5：有的原药续展登记时，虽然企业有生产许可证（不一定对应这一原药），但由于没有生产，续展被否，如何处理？

　　答：需要进一步与相关部门沟通。

　　问6：新农药提交登记资料时，需要原药和制剂企业同时提交登记资料，原药企业和制剂企业可以是两个不同的企业一起提交登记资料吗？

　　答：可以。

　　问7：新的农药管理政策取消了田间试验审批，企业申请立项时如何查询已经立项了的产品，以便不超出配比和含量梯度的要求？

　　答：企业在备案田间试验时，可以根据现有的产品，参考946号公告的规定，如果目前的产品有了3个含量梯度，可以选择其中1个；如果目前的产品含量梯度不足3个，可以自行申请1个新的含量梯度。那么在不知情的情况下，田试产品仍可能超过3个含量梯度，登记时农业部门将首先考虑先备案的产品。对于后备案的产品，将来农业部的公告出台后，农药登记评审委员会可能会有一个说法，允许企业调整到已有的一个含量梯度上。至于被调整含量梯度的产品，其登记资料能否授权给其他企业，目前还不好回答。

　　问8：登记试验包括产品化学、毒理学等方面的试验。如在产品化学试验中，质量检验、方法验证、常规贮存、理化性质等试验单位，是否需要农业部的认可或认定？

　　答：关于哪些登记试验纳入登记试验单位管理，目前在农药登记的讨论稿中，是将质量检验、贮存稳定性、全组分分析及理化性质等，都是纳入试验单位管理的，但最终以农业部的公告为准。

　　问9：《农药登记资料要求》的征求意见稿中说，登记证延续时，需要提交农药的生产和销售情况，由于生产许可证和登记证是分开执行的，那么续展登记时，如果没有生产和销售，能延续吗？

　　答：实事求是。根据《农药登记管理办法》第三十八条，有其中6种情况的，农业部门不受理相关的登记申请。如果不符合这些情形，农业部原则上都会批准登记。

　　问10：由于之前的残留试验是按老的规定准备的，年底即将完成，届时新的《农药登记资料要求》可能已经出台，那时我们申报的残留资料如何审理？

　　答：这首先取决于新的《农药登记资料要求》何时发布，其次，要看新的《要求》给的过渡期有多长。如果新的《农药登记资料要求》还没有正式实施，那么农业部肯定会按老的要求受理材料。如果新的《农药登记资料要求》已经实施，而且没有过渡期，或者超过了过渡期，则需要按新的《要求》办理。

　　问11：除草剂的三元混配，在比例上有什么要求？受不受单剂的3个含量梯度的限制？

　　答：根据《农药登记管理办法》第八条，“相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过两种，除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。有效成分和剂型相同的混配制剂，配比不超过三个，相同配比的总含量梯度不超过三个。”

　　对于混配制剂，是通过有效成分配方（即配比）进行比较，对于每个配方，有不超过3个含量梯度的规定。至于具体的配方，则是由企业自行研发。

　　问12：《农药登记管理办法》中要求，新登记农药的安全性和有效性要与现有产品相当，或具有明显优势。请问其针对的参照物是什么？

　　答：《农药登记管理办法》第十一条指出，“申请人提供的相关数据或者资料，应当能够满足风险评估的需要，产品与已登记产品在安全性、有效性等方面相当或者具有明显优势。”这是鼓励企业创新，鼓励企业开发高效、低毒、环境友好的农药，这是行业的引导政策。如新登记的产品使用量更低，毒性更小，安全性更好。总之，要在有效性和安全性上相当于或明显优于现有产品。